Comité Ético Científico
El Comité Ético Científico (CEC) del Servicio de Salud Talcahuano (SST) fue creado mediante Resolución N° 001149 de fecha 27 de Julio del 2012.
El Comité Ético Científico del SST es el encargado de revisar los protocolos de la Investigación científica biomédica en seres humanos, es decir, toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano. La investigación científica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de información disponible identificable
El Comité se encuentra Acreditado, mediante Resolución exenta N° 6361 del 21 de julio 2014 de la Secretaría Regional Ministerial de Salud del Bio Bío.
¿Quiénes somos?
El artículo 16 del Reglamento de la ley 20.120 define a los CEC como “entidades colegiadas, constituidas en instituciones públicas o privadas en conformidad a las normas establecidas en este Reglamento, que tienen por responsabilidad esencial el proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación”.
¿Cuál es la función del Comité Ético Científico?
El sistema de revisión del Comité Ético Científico, revisa protocolos de investigación científica en seres humanos. La investigación científica en seres humanos comprende estudios clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, estudios con fichas clínicas y muestras biológicas, así como investigaciones epidemiológicas y en salud pública, investigaciones psicológicas, antropológicas y sociales.
¿Cuáles son los objetivos del Comité Ético Científico?
- Velar por el completo entendimiento de los objetivos de las investigaciones por parte de los sujetos involucrados
- Evaluar los aspectos técnicos y científicos de los protocolos de investigación científica
- Evaluar los riesgos potenciales para el paciente que pudieran derivar de los protocolos de investigación científica
- Pronunciarse sobre la pertinencia ética y científica del protocolo de investigación científica
- Pronunciarse sobre la pertinencia ética y científica del protocolo de investigación científica
- Auditar la ejecución del estudio clínico, según el protocolo de investigación científica aprobado, asegurando que cambios significativos no sean iniciados sin una revisión y aprobación del Comité
- Prevenir que hechos imprevistos que puedan significar un riesgo sea informado oportunamente por el investigador principal
¿Qué días seciona el Comité Ético Científico?
El Comité Ético Científico sesiona 2 veces al mes, cada 15 días, el tercer día viernes del mes de 12:00 a 15:00 hrs. en Sala de Reuniones del Servicio de Salud Talcahuano, y el segundo martes del mes de 08.:30 a 10:00 hrs en Sala de Reuniones del Servicio de Salud Talcahuano Teléfono (041) 2722167 – red. Minsal 412167. (Más detalles en documento de reuniones calendarizadas)
¿Quiénes son sus integrantes?
El Comité Ético Científico del Servicio de Salud Talcahuano, está constituido por miembros idóneos que cuentan con la calificación y experiencia suficiente para asegurar una revisión y evaluación competente de los aspectos éticos de los protocolos de investigación, y con la independencia necesaria para decidir libres de sesgos e influencias indebidas.
Por Resolución Exenta N°1149 del 27 de Julio de 2012, Modificación Resolución Exenta N° 521 del 20 de marzo de 2014, Modificación Resolución Exenta N° 1019 del 30 de mayo de 2014 y Modificación Rex N°2510 del 21 de Julio de 2016, Rex N° 1540 del 8 de Mayo del 2017, Rex N°4596 del 27 de Diciembre del 2017 y Rex N°1602 del 03 de Julio del 2020 se designó a los siguientes profesionales como integrantes de este Comité:
- Patricia Marcela Cortés Jofré, Químico Farmacéutico, Epidemióloga Clínica, Dirección Servicio de Salud Talcahuano, Presidenta, Comité Ético Científico SST.
- Luis Mauricio Bravo Espinoza, Abogado, Servicio de Salud Talcahuano, Vicepresidente, Comité Ético Científico SST.
- Natalia Marín Neira, Médico, Auditora Dirección Servicio de Salud Talcahuano.
- Wladimir Hermosilla Rubio, Médico Psiquiatra, Hospital Las Higueras.
- Reinaldo Neira Charlín, Médico Psiquiatra, Hospital Penco-Lirquén Y Hospital de Tomé
- Rodrigo Concha Navarrete, Médico, Atención Abierta, Hospital de Tomé.
- Jaime Quintana Vaccaro, Médico, Hospital Las Higueras.
- Liliana Lamperti Fernández, Bioquímico, Académico Depto. Bioquímica e Inmunología, Facultad de Farmacia, Universidad de Concepción.
- Adriana Ribeiro Alves, Abogada, Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo, Universidad de Concepción.
- Maria Ortega Senet, Trabajadora social, Académico Facultad de Comunicación, Historia y Cs Sociales Universidad Católica Santísima Concepción.
- Mariana Flores Mora, Voluntaria Dama de Rojo Hospital Las Higueras.
- Olivia Bahamondes Pedreros, Trabajadora Social, Secretaria ejecutiva Comité Ético Científico SST.
¿Cuáles son los procedimientos para la elaboración de proyectos?
Todo protocolo de investigación que involucre seres humanos debe ser presentado por el/la investigador/a responsable, acompañado de toda la documentación exigida, por el “Comité Ético Científico SST” y debe cumplir con todas las exigencias establecidas en la Norma Técnica 151 del Ministerio de Salud sobre la materia y total cumplimiento de la Ley 20.120 y su Reglamento N°114. (Más detalles en documentos adjuntos: Reglamento Comité)
Una vez recepcionada la documentación completa, el CEC tendrá 45 días desde la fecha de presentación como plazo para efectuar la primera evaluación y entregar un informe o bien las inquietudes planteadas por los miembros del CEC.
El investigador principal debe hacer una presentación al CEC sobre el protocolo de investigación, en una fecha acordada por las partes y dar respuesta a todas las consultas inquietudes planteadas por los miembros del CEC.
Los miembros del comité declararán la existencia de posibles conflictos de interés en el protocolo a revisar, de lo cual quedará constancia en acta. En caso de existir conflicto de interés, les estará prohibido a estos miembros evaluar, participar en la discusión y votar el protocolo en cuestión.
Los miembros del CEC, debatirán el cumplimiento de los principios científicos y éticos del protocolo de investigación con posterioridad a la presentación del investigador principal (Más detalles en documentos adjuntos: Reglamento Comité)
Artículos
- Guía-para-escribir-un-protocolo-de-investigación
- Estructura documento consentimiento informado
- Guía consentimiento informado intervenciones ensayos clínicos
- Guía consentimiento informado otros estudios observacionales
- ¿Cómo-Escribir-Reportes-y-Serie-de-Casos?
- Ethical-CaseBook-Spanish
- Etica-pautas-2013
- ¿Cómo-valorar-e-interpretar-un-artículo?
- Declaración-de-Singapur-sobre-la-Integridad-en-la-Investigación
- Declaración-Universal-Sobre-Bioética-y-Derechos-Humanos
- Declaración-Universal-DDHH
- Pautas-sobre-Investigación-de-Seres-Humanos
- Principios-Protección-enfermos-mentales-y-el-mejoramiento-de-atención-de-Salud-Mental
- Anuario 2017
Normativas
- REGLAMENTO
- Ley 20120
- Decreto 114
- LEY-19628_28-AGO-1999
- Circular-A-15-Emision-de-CI_abril_2013
- LEY-20584_24-ABR-2012
- Norma-57-MINSAL
- REGLAMENTO-20120
- CMEIS
Resoluciones
Aranceles diferenciados para los estudios que respectivamente se indican:
Descarga Documento: RESS2316
| PRESTACIÓN SEGÚN TIPO DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN. | ARANCEL | REAPROBACIÓN |
| En el caso de ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica. | 35 UF | 17,5 UF |
| En el caso de protocolos de investigación financiados con fondos concursables nacionales e internacionales que hayan sido adjudicados. | 15 UF | 0 UF |
| En el caso de protocolos de investigación provenientes de Instituciones sin convenio docente asistencial. | 10 UF | 0 UF |
| No se cobrará arancel por la evaluacón de estudios o protocolos de investigación sin financiamiento que se desarrollen en la red pública, correspondientes a funcionarios del establecimiento y de los estudios o protocolos provenientes de Instituciones en convenio docente asistencial. | 0 UF | 0 UF |
Datos de contacto pago de arancel
| Sra. Sandra Mercado |
| Correo: [email protected] |
| Teléfono: 41-2688996 |